EMA приглашает пациентов к участию в обсуждениях оценки соотношения пользы и риска, осуществляемой Комитетом по лекарственным препаратам для человека в процессе рассмотрения заявок на регистрацию новых лекарств

Активное участие в проводимых Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) совещаниях и в работе различных комитетов EMA позволяет пациентам вносить свой вклад в процесс принятия решений по важным вопросам. Приглашение Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) к участию в обсуждениях заявок на регистрацию новых медицинских препаратов в рамках годичного пилотного проекта дает им возможность расширить сферу своего влияния.

В опубликованном EMA пресс-релизе исполнительный директор этой организации Гвидо Рази (Guido Rasi) так объясняет этот шаг: «В силу того что пациенты ежедневно сталкиваются с проявлениями болезни, их мнение о терапевтическом эффекте медицинского препарата и о его воздействии на качество их жизни, особенно с учетом риска его применения, может отличаться от мнения других заинтересованных сторон. … Привлечение пациентов к участию в проводимых CHMP обсуждениях позволит им высказывать свое отношение к новым лекарствам в процессе принятия решений об их регистрации и, в конечном итоге, будет способствовать более безопасному и рациональному применению медицинских препаратов».

Комитет по лекарственным препаратам дает заключение о качестве новых лекарственных препаратов и о соотношении пользы и риска от их применения, на основании которого Европейская комиссия выдает регистрационное свидетельство на лекарственное средство, действительное на территории всех стран Евросоюза. Первое обсуждение заявок на регистрацию новых медицинских препаратов с участием приглашенных CHMP пациентов состоялось 23 сентября 2014 года. Все обсуждения носят закрытый характер, и принимающие в них участие пациенты подписывают соответствующее обязательство о неразглашении конфиденциальной информации.

Каков механизм реализации проекта?

Представители пациентов уже вносят свой вклад в оценку соотношения пользы и риска применения лекарственных препаратов, принимая участие в совещаниях специализированных экспертных групп, а также оказывая содействие в проведении консультаций по научным вопросам и составлении протоколов исследований. Предложенный CHMP пилотный проект отталкивается от уже имеющегося опыта привлечения пациентов к процессу разработки лекарственных препаратов. Он предусматривает приглашение пациентов к участию в проводящихся CHMP обсуждениях соотношения пользы и риска от использования новых препаратов для лечения их профильных заболеваний. Как правило, такие обсуждения проводятся с рассмотрением конкретных случаев и включают рассмотрение сценариев, при которых комитет с большой долей вероятности может вынести отрицательное заключение в отношении препарата, способного удовлетворить существующую потребность или значительно повлиять на качество жизни пациентов.

Кто будет принимать участие в проекте?

При проведении оценки соотношения пользы и риска, требующей участия пациентов, Комитет планирует приглашать двух пациентов (или лиц, осуществляющих уход за пациентами), имеющих соответствующий личный опыт и знания, связанные с заболеванием, для лечения которого предназначен оцениваемый препарат. Отбор подходящих кандидатур будет производиться среди членов пациентских организаций и отдельных лиц, изъявивших желание принять участие в проекте. Во время реализации пилотного этапа проекта участников из числа пациентов будут курировать 4 наставника от Рабочей группы с участием представителей организаций пациентов и потребителей (PCWP). В их число входят Франсуа Уйе (François Houÿez) и Ричард Уест (Richard West), представляющие EURORDIS в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Для повышения эффективности работы Комитета участники из числа пациентов получат возможность заранее знакомиться с материалами по обсуждаемым вопросам. Они не будут принимать участия в голосовании, однако их опыт и полученная от них информация помогут членам комитета принимать наиболее оптимальные решения в каждом конкретном случае.

Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Translation: Lingo 24