Наша роль
EURORDIS играет важную роль в сирота процесса разработки лекарств на основе участия в работе Комитета по лекарственным препаратам сирот в Европейское агентство по лекарственным средствам.
EURORDIS активно участвовала в разработке и в значительной мере содействовала принятию следующих нормативных документов:
- Директива ЕС по орфанным препаратом 1999 г.
- Директива ЕС по педиатрическим препаратам 2006 г.
- ● Директива ЕС по лекарственным средствам для современной терапии 2007 г.
Разработка орфанных препаратов
Мы также играем важную роль непосредственно в процессе разработки орфанных препаратов через наших представителей в Комитете по орфанным препаратам (COMP), Педиатрическом комитете (PDCO), Комитете современной терапии (CAT) и Рабочей группе пациентов и потребителей, работающих в составе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Усилия по принятию мер экономического стимулирования
Благодаря нашим усилиям, был принят ряд мер экономического стимулирования, способствующих разработке орфанных препаратов, включая:
- Освобождение от уплаты сборов за процесс рассмотрения заявки на регистрацию препаратов;
- 2-летнее увеличение срока действия права на эксклюзивный выпуск педиатрических орфанных препаратов (12 лет вместо 10 лет, установленных для других категорий орфанных препаратов);
- Возможность одновременной подачи заявок на присвоение препарату статуса орфанного в ЕС и США для ускорения процесса разработки и предоставления пациентам доступа к новым препаратам на основании единого досье;
- Создание Комиссией программы клинических исследований по орфанным препаратам в рамках Седьмой рамочной программы ЕС по научным исследованиям;
- Меры экономического стимулирования, осуществляемые на уровне отдельных стран, например, выделение грантов на проведение научных исследований и предоставление налоговых льгот.
Мы постоянно прилагаем целенаправленные усилия по предоставлению пациентам доступа к официально одобренным орфанным препаратам. С этой целью мы:
- Регулярно проводим опросы для изучения реальной ситуации с доступностью орфанных препаратов в разных странах ЕС
- Способствуем выработке общеевропейской политики и единых критериев доступности орфанных препаратов для пациентов. Вы можете узнать больше, ознакомившись с информацией о добавленной стоимости орфанных препаратов с учетом их клинической ценности (CAVOD)
Качество и непротиворечивость информации
Мы тесно сотрудничаем с Европейским агентством по лекарственным средствам EMA для обеспечения качества и непротиворечивости информации по орфанным препаратам.
Процедура получения статуса орфанного препарата сопровождается предоставлением обзора мнений (PSO) о правомерности его присвоения. Мы знакомимся с этими мнениями до их публикации на сайте EMA.
Кроме того, мы оказываем содействие группам пациентов с редкими заболеваниями в изучении обзоров EPAR (Европейских отчетов по оценке лекарственных препаратов). Эти обзоры, публикуемые в процессе рассмотрения заявки на регистрацию лекарственных средств, предназначены для широкой публики.
Расширение прав и возможностей пациентов
EURORDIS выявляет и обеспечивает поддержку представителей пациентов с редкими заболеваниями, желающих принимать участие:
- в работе научных комитетов и рабочих групп EMA
- в оказании помощи по составлению протоколов исследований
- в работе научных консультативных групп (SAG) Комитета по лекарственным средствам для человека
- в работе других встреч и совещаний и групп, например, в обсуждениях нормативных документов и рекомендаций по проведению исследований и программ управления рисками
Являясь независимой организацией, EURORDIS принципиально не пользуется финансовой поддержкой фармацевтических компаний. Ее деятельность в области разработки и обеспечения доступности орфанных препаратов осуществляется силами волонтеров за счет финансовой поддержки, предоставляемой ее членами – оргкомитетом телемарафона AFM-Téléthon и Европейского агентства по лекарственным средствам EMA.
Page created: 18/04/2012
Page last updated: 18/04/2012